Menurut hasil tahun lalu, Pusat Ilmiah dan Teknis "MEDITEX" menyiapkan gambaran rinci tentang perkembangan pasar perangkat dan teknologi medis Rusia. Atas persetujuan penulis, kami menerbitkan ulasan dengan beberapa singkatan.
Manufaktur perangkat medis (MI) adalah segmen industri perawatan kesehatan yang kritis dan berkembang pesat. Produsen perangkat medis memproduksi berbagai macam produk - dari peralatan diagnostik dan terapeutik yang canggih hingga instrumen medis sederhana dan bahan habis pakai yang digunakan di institusi medis, layanan darurat, rehabilitasi penyandang cacat, dan di rumah.
Dalam beberapa tahun terakhir, banyak perusahaan manufaktur di industri ini telah membuat kemajuan teknologi yang signifikan dan tumbuh secara eksponensial. Meskipun regulasi ketat dan tekanan keuangan pada industri, pasar terus tumbuh secara global.
Saat ini, pasar global untuk perangkat medis diperkirakan lebih dari 425 miliar USD dan, menurut pakar industri, pada tahun 2025 akan mencapai 612,7 miliar USD.
Pasar Rusia untuk perangkat medis menempati sekitar 1,5% dari pasar dunia. Volume pasar MI pada 2019 di Federasi Rusia berjumlah lebih dari 304,9 miliar rubel, yang berarti 6% lebih banyak daripada tahun sebelumnya.
Menurut perkiraan para ahli, pada akhir 2024, volume pasar perangkat medis dapat mencapai 450 miliar rubel. Pangsa pabrikan Rusia diharapkan tumbuh hingga 32%. Dengan mempertimbangkan langkah-langkah dukungan, pangsa pabrikan Rusia untuk periode hingga 2024 akan meningkat dari 23 menjadi 32%.
Pertumbuhan pasar ini akan didorong oleh perubahan regulasi pada 2019.
Perubahan signifikan di bidang regulasi tahun lalu:
1. Pada Juni 2019, Perdana Menteri Federasi Rusia Dmitry Medvedev menandatangani daftar alat kesehatan yang diperluas oleh 14 posisi yang termasuk dalam Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 102 tanggal 5 Februari 2015. Saat ini, daftarnya sudah mencakup 174 jenis barang, termasuk pakaian dalam penyerap (popok dan popok), suku cadang dan aksesori prostesis, peralatan ortopedi, produk untuk produk prostetik dan ortopedi, sol, perban, bidai, dan banyak lagi.
2. Kementerian Perindustrian dan Perdagangan Federasi Rusia telah mengembangkan mekanisme baru dukungan negara untuk industri medis dan farmasi, dengan menyediakan:
2.1. dukungan finansial untuk biaya pabrikan untuk pelaksanaan proyek, dari tahap R&D dan uji klinis / uji coba hingga pelaksanaan pengembangan dalam produksi industri;
2.2. penentuan penerima subsidi dalam kerangka prosedur kompetitif;
2.3. daftar biaya subsidi seluas mungkin;
2.4. menetapkan indikator hasil penjualan produk yang dibuat dalam kerangka proyek sebagai indikator utama efektivitas pelaksanaan proyek;
2.5. penentuan penerima subsidi dalam kerangka prosedur kompetitif diadakan dalam kerangka masing-masing teknologi dari teknologi modern yang termasuk dalam daftar, disetujui oleh pemerintah Federasi Rusia.
Daftar arahan strategis untuk pengembangan industri medis meliputi pengembangan dan pengorganisasian produksi alat kesehatan di bidang ortopedi, traumatologi dan prostetik, sistem pengujian untuk diagnostik in vitro, deteksi penyakit onkologi dan patologi sistem kardiovaskular.
Pada awal Agustus 2019, Presiden Federasi Rusia menandatangani undang-undang tentang amandemen Undang-Undang Federal tanggal 31 Desember 2014 No. 488 "Tentang kebijakan industri di Federasi Rusia" dalam hal mengatur kontrak investasi khusus. Dan juga dalam Anggaran dan Kode Pajak.
Sekarang kontrak investasi khusus (SPIC) dapat disimpulkan untuk pengembangan dan organisasi produksi "teknologi modern". Pada saat yang sama, SPIC akan ditutup selama tidak lebih dari 15 tahun untuk proyek-proyek yang volume investasinya tidak melebihi 50 miliar rubel tidak termasuk PPN, dan tidak lebih dari 20 tahun dengan investasi melebihi 50 miliar rubel. Pada versi sebelumnya, durasi kontrak maksimal sepuluh tahun.
Salah satu peristiwa penting di tahun 2019 adalah penyusunan daftar peralatan medis untuk peralatan ulang klinik di bawah proyek nasional Kesehatan.
Daftar untuk melengkapi kembali klinik di bawah program onkologi proyek nasional termasuk 147 unit alat kesehatan, termasuk CT, MRI, PET, angiograf, mesin brachytherapy, berbagai peralatan sinar-X dan beberapa jenis pemindai ultrasound.
Daftar ini juga mencakup baris untuk diagnostik klinis dan laboratorium, yang mencakup beberapa jenis alat analisis.
Perlu diingatkan bahwa institusi perawatan kesehatan direkomendasikan untuk membeli produk dan peralatan medis dari produsen dalam negeri dengan “karakteristik teknologi yang setara”.
Untuk itu, Kementerian Perindustrian dan Perdagangan Rusia, bersama dengan Perusahaan Energi Atom Negara Rosatom, Rostec dan produsen Rusia lainnya, menyusun daftar produk yang terkonsolidasi.
Kementerian Perindustrian dan Perdagangan RF mengharapkan bahwa pelaksanaan proyek nasional akan meningkatkan pangsa pabrikan Rusia menjadi 40%.
Sepanjang tahun, ada diskusi aktif tentang kemungkinan perpanjangan masa transisi registrasi ulang alat kesehatan yang memiliki sertifikat registrasi di negaranya, sesuai aturan EAEU.
Dan akhirnya, pada tanggal 9 September, Dewan EEC mengeluarkan Perintah No. 142 "Tentang Rancangan Protokol tentang Perubahan Perjanjian tentang Prinsip dan Aturan Seragam untuk Sirkulasi Alat Kesehatan (Produk Medis dan Peralatan Medis) di dalam Uni Ekonomi Eurasia tanggal 23 Desember 2014".
Pada November 2017, Dewan EEC menyetujui Persyaratan untuk penerapan, pemeliharaan, dan penilaian sistem manajemen mutu untuk perangkat medis, tergantung pada potensi risiko penggunaannya. Dokumen tersebut mengatur tentang pemeriksaan wajib produksi perangkat medis, yang penggunaannya dikaitkan dengan risiko tinggi bagi kesejahteraan pasien.
Pada 16 Maret 2019, masa transisi berakhir, yang memberi produsen masa tenggang untuk melakukan inspeksi.
Inspeksi diberikan sebagai bagian dari pendaftaran MI, serta terencana dan tidak terjadwal. Inspeksi yang tidak terjadwal dimungkinkan jika terjadi peristiwa yang tidak diinginkan terkait dengan ancaman bahaya bagi kesehatan dan kehidupan warga negara. Inspeksi terjadwal akan dilakukan secara berkala. Harus dipahami bahwa jika terjadi keputusan negatif berdasarkan hasil pemeriksaan yang tidak terjadwal dan berkala, mungkin ada pertanyaan untuk menangguhkan atau menghentikan produksi dan sirkulasi alat kesehatan. Bergantung pada masalah yang teridentifikasi, akan dimungkinkan untuk menghilangkan ketidakkonsistenan dan melakukan inspeksi tambahan, dalam volume yang lebih kecil.
Pada tanggal 10 Juni, di markas EEC, diadakan pertemuan kelompok kerja tentang penilaian dampak peraturan dari draf keputusan EEC, yang menyiratkan penilaian dampaknya terhadap kondisi untuk melakukan bisnis di Perhimpunan.
Dalam pertemuan tersebut, diusulkan untuk memberikan pendekatan terintegrasi untuk mengatur kegiatan organisasi yang berhak melakukan inspeksi produksi alat kesehatan.
Selain itu, menurut anggota kelompok kerja, perlu untuk menyediakan persyaratan seragam untuk organisasi tersebut dan prosedur terpadu untuk memberdayakan mereka dengan kewenangan inspeksi dalam satu dokumen.
Di Rusia, pemeriksaan fasilitas produksi dipercayakan kepada Roszdravnadzor.
Roszdravnadzor akan mengevaluasi desain dan pengembangan perangkat medis, manajemen dokumen dan catatan, manufaktur dan inspeksi akhir, serta proses tindakan korektif dan preventif terkait konsumen. Secara terpisah, Anda harus membayar untuk pemilihan dan pengujian sampel perangkat medis invasif yang ditanamkan, serta perangkat untuk diagnostik in vitro kelas risiko ketiga.
Pekerjaan telah dimulai untuk meningkatkan prosedur pendaftaran perangkat lunak medis (perangkat lunak).
Asosiasi Pengembang dan Pengguna Sistem Kecerdasan Buatan dalam Pengobatan "National Base of Medical Knowledge" (NBMZ) dan Skolkovo Foundation mengusulkan untuk menyederhanakan pendaftaran perangkat lunak medis negara tanpa mendaftarkannya sebagai perangkat medis. Untuk ini, rancangan Undang-Undang Federal dikembangkan untuk mengamandemen undang-undang federal "Atas dasar perlindungan kesehatan masyarakat." Dia mengusulkan pengenalan konsep perangkat lunak medis (MPS), prosedur khusus untuk pendaftaran negara dan kemampuan untuk tidak menundukkannya pada beberapa jenis perangkat lunak yang termasuk dalam MPS dan perangkat lunak yang tidak.
Kementerian Kesehatan RF tidak mendukung RUU tersebut. Roszdravnadzor masih percaya bahwa masalah pendaftaran perangkat lunak medis harus diselesaikan tanpa mengubah undang-undang, yang menurutnya perangkat lunak ini sekarang terdaftar sebagai perangkat medis - pada tingkat anggaran rumah tangga.
Pada bulan Oktober, pada rapat kerja sektoral Roszdravnadzor, diputuskan untuk membuat kelompok kerja untuk menyelesaikan masalah yang terkait dengan pendaftaran perangkat lunak medis.
Produksi lokal
Hasil penting tahun 2019 dapat dianggap sebagai awal penjualan produk lokal di beberapa perusahaan. Selain itu, perjanjian baru tentang kemitraan strategis ditandatangani antara perusahaan Rusia dan asing.
Monitor janin FC 1400 yang diproduksi di Pabrik Optik dan Mekanik Ural dinamai E.S. Yalamov (UOMZ) yang sedang dijual. Produksi peralatan baru didirikan atas kerja sama dengan perusahaan Korea Selatan. UOMZ adalah bagian dari kepemilikan Shvabe dari Rostec State Corporation.
Pada musim gugur 2019, perjanjian kemitraan jangka panjang ditandatangani oleh perusahaan lain dari induk Shvabe. Kami berbicara tentang kesepakatan antara pabrik Krasnogorsk. S. A. Zvereva dan produsen endoprostheses Eropa terkemuka "perusahaan Lima".
Pada awal proyek, pabrik Krasnogorsk dinamai S. A. Zvereva akan bertindak sebagai distributor produk dan memulai transisi bertahap ke lokalisasi teknologi di lokasi produksinya.
Secara bertahap, tingkat lokalisasi akan ditingkatkan menjadi 51%, dan kemudian direncanakan untuk mengatur produksi siklus penuh di Rusia.
Selain itu, pabrik untuk produksi implan untuk traumatologi dan ortopedi akan dibangun di Yurga TASED oleh perusahaan Double Medical.ru2, menggunakan teknologi dari perusahaan China, Double Medical.
Tanaman akan menghasilkan pelat untuk osteosintesis ekstrameduler, sekrup, pin untuk osteosintesis intrameduler dan sistem untuk fiksasi transpedikular tulang belakang dari titanium dan paduannya.
Investor telah menandatangani perjanjian dengan salah satu distributor terbesar Rusia, grup Kesehatan, yang akan menjual produk tidak hanya di Kuzbass, tetapi juga di wilayah lain di Rusia. Para penulis proyek memprediksi pertumbuhan pasar implan Rusia dari 6 hingga 9 miliar rubel saat ini. pada tahun 2021.
Perusahaan Prancis-Israel Luneau Technology Operations (LTO), bersama dengan TechnoSparka LLC, Grup Perusahaan Rusnano, melokalkan produksi peralatan oftalmologi medis di Rusia.
Keputusan untuk meluncurkan proyek pelokalan peralatan di Rusia dibuat pada pertengahan 2017. Dan pada September 2019, divisi Visionix Rus Rusia menerima sertifikat pendaftaran yang telah lama ditunggu-tunggu untuk perangkat diagnostik Visionix.
Dengan demikian, saat ini, Pemerintah Federasi Rusia mengadopsi langkah-langkah dan undang-undang yang ditujukan untuk melindungi, mendukung, dan mengembangkan produksi dalam negeri, yang pada saat yang sama tidak membatasi kemungkinan alih teknologi, merangsang lokalisasi produksi asing, dan pengembangan proyek dengan daya tarik investasi asing. Hal ini, pada gilirannya, memungkinkan para ahli untuk memprediksi peningkatan tingkat pertumbuhan pasar perangkat medis di Rusia.
Penulis materi: Pusat Ilmiah dan Teknis "MEDITEX".
Berlangganan saluran telegram kami untuk mendapatkan berita terbaru tentang teknologi medis!