Sekilas terlihat seperti ini: Anda dapat mengambil zat apa pun, mencampurnya dengan kombinasi apa pun, mendaftarkannya sebagai kosmetik dan mulai berjualan di apotek. Alih-alih fuflomisin yang aman, Anda dapat mengumpulkan hampir semua air liur Alien. Dan obat ini belum pernah diuji secara klinis. Tidak ada studi double-blind, terkontrol plasebo (hampir seperti meminta dua ahli bedah membaca EKG).
Pertanyaannya sederhana: mengapa demikian?
Pendeknya:
- Untuk alasan ekonomi.
- Karena terbatasnya jumlah kemungkinan kombinasi dan efek samping.
- Karena toksikologi dan mikrobiologi menggantikan bagian dari klinik keselamatan.
- Karena kosmetik, menurut definisi, tidak dapat berpengaruh pada bagian dalam seseorang.
Ini adalah alasan terpisah, dan sekarang kita akan membahasnya secara terpisah.
1. Alasan ekonomi
Ini adalah pendekatan yang mendekati Eropa. Anda diharapkan untuk menyatakan bahwa penelitian Anda sendiri telah menunjukkan keamanan produk jadi. Jika keluhan muncul terhadap Anda, Anda menghadapi persidangan, denda yang mengerikan, dan penutupan perusahaan setengah. Rospotrebnadzor lokal tidak segera datang untuk memeriksa kesesuaian sertifikat dengan kenyataan, tetapi beberapa tahun kemudian. Mungkin tidak sama sekali. Jadi prosedurnya di sana sangat ketat, tetapi sebenarnya bersifat pemberitahuan. Hal lain adalah tidak ada seorang pun di pasar ini yang biasanya bermain dengan api dan melakukan semuanya dengan lancar sekaligus.
2. Kemungkinan kombinasi dan efek samping yang terbatas
Farmasi dan beberapa alat kesehatan dirakit sedemikian rupa sehingga Anda bisa mendapatkan apa saja pada akhirnya. Ini adalah kasusnya: mereka ingin menaikkan tekanan darah - mereka mendapat kelompok yang karena alasan tertentu mencuri sampel obat uji, dan seterusnya. Tidak ada yang tahu bagaimana segala sesuatu di sana berinteraksi pertama satu sama lain dalam rumus, dan kemudian dengan sekumpulan zat di dalam diri seseorang. Oleh karena itu, bertahun-tahun penelitian dilakukan, ketika mereka memantau tidak hanya tindakan langsung, tetapi juga efek samping jangka panjang. Dan, seperti yang ditunjukkan oleh latihan, itu jauh dari sia-sia.
Dalam kasus kosmetik, studi klinis dilakukan pada bahan awal konstruktor. Diasumsikan bahwa jika Anda menguji masing-masing, dan kemudian mencampur, Anda mendapatkan produk yang memiliki jumlah tindakan dari komponen aslinya. Selain itu, setiap zat memiliki dokumen khusus, yang menjelaskan dengan apa zat itu dapat dicampur dan dalam proporsi apa. Tidak mungkin melanggar peraturan ini, oleh karena itu, tidak mungkin untuk mensintesis asam sulfat yang sama dalam bentuk sampo: tidak ada sumber seperti itu.
Produk jadi diuji pada hewan atau manusia untuk toksisitas, studi mikrobiologi dilakukan. Tetapi efek medisnya belum diuji.
Ngomong-ngomong, pengemasan juga dianggap sebagai salah satu zat aktif dalam logika ini, jadi semua pengujian dilakukan pada wadah yang tepat yang akan sampai ke konsumen akhir. Dan setiap botol memiliki dokumennya sendiri, yang dengannya dapat dicampur, dan yang tidak bisa. Dan dalam proporsi apa. Karena itu, untuk kosmetik, Anda hanya dapat menggunakan botol khusus: baik profil atau makanan.
3. Karena ada toksikologi
Namun, di klub kami, tuan-tuan tidak mempercayai kata-kata mereka untuk itu, dan pada akhir tes toksikologi selesai. Mereka mengambil seekor tikus, membukanya, mengoleskannya, menutupnya, melihat bagaimana ia akan terus berjalan dengan lucu. Pada saat teknisi laboratorium menyukainya, mereka membukanya lagi, menyiapkannya untuk penelitian, dan memeriksa bubur yang dihasilkan. Tidak semuanya bisa dilakukan pada tikus (terutama jika produknya masuk ke pasar Eropa), jadi beberapa tes dilakukan pada relawan manusia. Tapi endingnya berbeda, tanpa bubur. Secara alami, indikator fisik dan kimia juga dievaluasi pada tes ini, dan tidak hanya efek langsung pada mouse: perlu dilakukan perhitungan yang agak rumit tentang apa yang bisa salah, dan dalam dosis apa.
Kami sedang menguji lini kosmetik terbaru pada semen banteng, kelp dan koloni sel yang kira-kira sesuai dengan sel kulit. Ya, menjadi sukarelawan dalam versi beta.
4. Karena kosmetik tidak menyembuhkan
Diasumsikan bahwa kosmetik tidak masuk ke dalam tubuh seseorang, artinya kosmetik tidak memiliki efek sistemik dengan penggunaan apa pun. Artinya, ya, Anda bisa kehilangan rambut karena sampo yang salah, tetapi (secara teori) Anda tidak mungkin menggosokkan sampo terlalu dalam pada diri sendiri sehingga bisa masuk ke aliran darah.
Bagaimana ini diverifikasi? Menurut sifat bahan awal.
Dan di sinilah yang menarik dimulai. Faktanya adalah kita memiliki "Regenerasi Intensif" yang sama, yang menyembuhkan luka lebih cepat dari semua cara yang kita ketahui. Dia dan saya ingin pergi ke kotak P3K ISS, jika itu. Atau demotene, agen berbasis sulfur yang menghilangkan tungau demodex dan membantu mengobati demodikosis. Tanpa centang - tidak ada demodikosis. Mengapa kosmetik dan bukan perangkat medis dengan protokol pengujian yang berbeda?
Karena ada komisi yang menentukan apakah kosmetik itu produk atau bukan. Kami memiliki gel, yang oleh komisi delapan orang diidentifikasi sebagai obat: empat untuk, tiga menentang, satu abstain. Artinya, ini bukan metodologi atau kriteria yang jelas, tetapi hanya menilai penilaian dan pemungutan suara. Untuk “Regenerasi Intensif” kami diberi izin untuk diaplikasikan di permukaan luka, tetapi kami sengaja membatasi indikasinya pada kulit yang tertutup agar tidak terbang ke wilayah fasilitas medis. Untuk demoten, kami memiliki surat pengecualian - dokumen yang mengonfirmasi bahwa sertifikasi sebagai perangkat medis tidak diperlukan. Sebenarnya, ini berarti bahwa ketika mengganti kemasan, komisi dapat memberikan suara yang berbeda, jadi kemungkinan kesalahan ketik pada botol semacam itu tidak akan diperbaiki selama bertahun-tahun.
“Intensive-regeneration” dalam bentuk produk kosmetik diambil oleh seorang dokter dari trauma dan mulai mengalami penyembuhan ulkus trofik yang kompleks. Mempersiapkan publikasi dengan karya ilmiah, kami telah memiliki hasil studi klinis sejak lama. Tetapi penelitian ini termasuk dalam tahap "pasca-pelepasan", yaitu, pada kenyataannya, mengacu pada penggunaan alat standar yang tidak standar dan perluasan indikasi yang sebenarnya. Jika kami memutuskan untuk membuat obat untuk penyembuhan tukak trofik, yang akan persis sama dengan produk kosmetik dalam komposisi, tetapi berbeda dalam tujuan (dan metode aplikasinya), maka akan ada uji klinis.
Bagaimana manfaatnya terbukti?
Manfaatnya tidak terbukti sama sekali, keefektifannya dibuktikan untuk beberapa indikator. Misalnya, jika rambut menjadi lebih tebal dan halus, maka Anda dapat melakukan studi tentang kepadatan dan sutra sebelum dan sesudah, atau Anda dapat melindungi diri sendiri dengan analogi. Untuk melakukan ini, Anda perlu mengambil obat lain dengan efek yang diinginkan, katakan: "Kami menambahkan bau jeruk, dan sisanya sama", membuktikan bahwa penyedap tidak mempengaruhi keefektifan dalam hal mengurangi, dan voila - Anda memiliki semacam analog generik dari dunia kedokteran!
Ngomong-ngomong, kita perlu membicarakan obat generik secara terpisah. Di Federasi Rusia, Undang-Undang "Tentang Peredaran Obat" tertanggal 12.04.2010 No. 61-FZ berlaku. Untuk perangkat medis - Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 9 Januari 2014 No. 2n "Dengan persetujuan Prosedur untuk menilai kesesuaian perangkat medis dalam bentuk uji teknis, studi toksikologi, uji klinis untuk tujuan tersebut pendaftaran negara alat kesehatan. " Jadi ketika seseorang kehabisan paten, seseorang menjual formula tersebut, dan sisanya mulai memproduksinya. Hanya di sini produksi di Belgia dan Cina sedikit berbeda baik dalam proses teknis (ini yang paling mahal dan kompleks), dan dalam sumber komponen. Misalnya, di Belgia, komponen disintesis dalam tong dengan koloni bakteri,dan di China mereka memutuskan untuk membuat ekstrak kadaver dari bahan yang sama (di Moskow mereka melakukan ini dengan garam asam hialuronat: kami menggunakan bahan mentah hasil sintesis Eropa, dan di Federasi Rusia Anda hanya dapat membeli yang kadaver dari punggungan burung yang telah diproses .. . Lebih tepatnya, Anda dapat membeli yang diimpor, tetapi mereka diproduksi di dalam negeri begitu saja). Untuk tidak mensertifikasi bahan mentah dari awal dalam lima hingga tujuh tahun, prosedur yang disederhanakan digunakan: perlu untuk membuktikan bahwa sifat zat baru di pabrik baru sama dengan formula sebelumnya. Ini dibuktikan dengan biodegradasi dan sejumlah eksperimen lainnya. Bergantung pada jenis produk, penelitian juga dilakukan, tetapi ini jauh dari analisis lengkap yang asli. Anda harus mencapai kecocokan seratus persen.dan di Federasi Rusia Anda hanya dapat membeli bangkai dari punggung burung yang didaur ulang ... Lebih tepatnya, Anda dapat membeli yang diimpor, tetapi hanya yang serupa yang diproduksi di dalam negeri). Untuk tidak mensertifikasi bahan mentah dari awal dalam lima hingga tujuh tahun, prosedur yang disederhanakan digunakan: perlu untuk membuktikan bahwa sifat zat baru di pabrik baru sama dengan formula sebelumnya. Ini dibuktikan dengan biodegradasi dan sejumlah eksperimen lainnya. Bergantung pada jenis produk, penelitian juga dilakukan, tetapi ini jauh dari analisis lengkap yang asli. Anda harus mencapai kecocokan seratus persen.dan di Federasi Rusia Anda hanya dapat membeli bangkai dari punggung burung yang didaur ulang ... Lebih tepatnya, Anda dapat membeli yang diimpor, tetapi hanya yang serupa yang diproduksi di dalam negeri). Untuk tidak mensertifikasi bahan mentah dari awal dalam lima hingga tujuh tahun, prosedur yang disederhanakan digunakan: perlu untuk membuktikan bahwa sifat zat baru di pabrik baru sama dengan formula sebelumnya. Ini dibuktikan dengan biodegradasi dan sejumlah eksperimen lainnya. Bergantung pada jenis produk, penelitian juga dilakukan, tetapi ini jauh dari analisis lengkap yang asli. Anda harus mencapai kecocokan seratus persen.Ini dibuktikan dengan biodegradasi dan sejumlah eksperimen lainnya. Bergantung pada jenis produk, penelitian juga dilakukan, tetapi ini jauh dari analisis lengkap yang asli. Anda harus mencapai kecocokan seratus persen.Ini dibuktikan dengan biodegradasi dan sejumlah eksperimen lainnya. Bergantung pada jenis produk, penelitian juga dilakukan, tetapi ini jauh dari analisis lengkap yang asli. Anda harus mencapai kecocokan seratus persen.
Menurut prinsip serupa, Anda dapat mendaftarkan perangkat medis di Federasi Rusia, tetapi kepatuhan seratus persen tidak lagi diperlukan. Kami menemukan analog, kami mengatakan bahwa itu telah berubah, kami membuktikan bahwa ini tidak mengubah spektrum penelitian, kami mendapatkan sertifikat baru. Artinya, pada suatu ketika di Rusia, kami mendaftarkan salah satu gel pertama untuk ultrasound melalui penelitian.
Siklus pertama membutuhkan waktu sekitar lima tahun, iterasi berikutnya membutuhkan waktu satu tahun. Kami tidak mengatakan bahwa ini adalah gel baru, kami merilis rilis baru gel lama secara bersyarat, memperbaruinya secara berulang (dari sudut pandang medis). Selama pengujian, laporan perbandingan dikeluarkan bahwa produk baru secara fungsional sebanding. Jelas bahwa dalam 10 langkah menambahkan sesuatu yang kecil dan menghapus sesuatu yang kecil, Anda bisa mendapatkan produk yang benar-benar baru dengan formula yang berbeda, tetapi itulah yang dibutuhkan komisi.
Beberapa nuansa lagi
Pendaftaran produk kosmetik dilakukan sesuai dengan Peraturan (EC) No 1223/2009 Parlemen Eropa dan Dewan Uni Eropa. Pemberitahuan tersebut menjelaskan informasi rinci tentang produk, keamanan, efisiensi, dan produksinya. Laporan keamanan dibuat untuk produk kosmetik "LAPORAN KESELAMATAN PRODUK KOSMETIK" (CPSR) [LAMPIRAN I No. 1223/2009], di mana margin keamanan dihitung. Perhitungan dilakukan sesuai dengan persyaratan Peraturan (UE).
Data indikator NOAEL digunakan, indikator SED dan MOS dihitung dengan rumus:
Dosis paparan sistemik (SED) didefinisikan sebagai dosis komponen yang diserap secara sistemik selama penggunaan atau penyalahgunaan produk .
Absorbsi kulit zat uji dilaporkan dalam µg / cm2:
SED = DAa (µg / cm2) * 10-3 (mg / µg) * SSA (cm2) * F (hari-1)
60 kg
Absorbsi dermal bahan uji dilaporkan sebagai persentase dari jumlah bahan yang digunakan:
SED = A (mg / kg bb / hari) * C (%) / 100 * Dp (%) / 100
SED (mg / kg bb / hari) = Paparan Sistemik Dosis
A (mg / kg bb / hari) = Perkiraan paparan harian terhadap a produk kosmetik per kg berat badan, berdasarkan jumlah yang digunakan dan frekuensi pemakaian.
C (%) = Konsentrasi bahan yang diteliti dalam produk kosmetik jadi di situs aplikasi.
DAp (%) = Penyerapan Kulit dinyatakan sebagai persentase dosis uji yang diasumsikan diterapkan dalam kondisi kehidupan nyata.
MOS = NOAEL / SED
Sebagai tambahan dari yang di atas, dokumen toksikologi dikumpulkan untuk setiap bahan.
Saat berikutnya. Saya tidak mempercayai penelitian pemerintah karena mereka memiliki protokol yang sangat ringan. Dua hal yang sangat penting bagi saya: tidak menarik produk jadi dari pasar setelah peluncuran. Dan jangan mempertaruhkan reputasi pabrik Anda sendiri dengan tanah yang dibeli di bawahnya dan merek dagangnya (dalam kasus kami, ini adalah hal yang sama). Artinya, semua pengujian kami dilakukan jauh lebih serius daripada laboratorium negara. Ini dimulai dengan kami masih sebelum alfa: kami mencoba untuk menggoyahkan formula dengan gradien suhu, yang paling parah adalah pembekuan atau pemanasan dalam oven pada suhu yang baik untuk waktu yang lama. Jika hambatan medium, viskositas, transparansi, atau indikator fisik lainnya berubah setelah oven, rumus dianggap tidak stabil. Kami mengembangkan salah satu pengobatan selama empat tahun: kekurangan vitamin C,yang berperilaku tidak menyenangkan di lingkungan agen pada suhu tinggi. Kosmetik biasa di pasar Rusia dapat dirilis di pasar dalam satu setengah bulan (jika Anda mempertahankan diri menurut sumber sastra dan mulai memproduksi sebelum mendapatkan kesimpulan). Laboratorium swasta sering menguji lima sampai tujuh orang dan menyebutnya klinik. Pada saat yang sama, mereka tidak membandingkan anamnesis (mereka mengambil siapa pun yang mereka bisa, kami memiliki kelompok berusia 20 hingga 42 tahun, dan ini umumnya jenis kulit yang berbeda). Akibatnya, selama seluruh periode pengujian, kami tidak pernah menerima setidaknya satu hasil negatif dari laboratorium swasta (diakreditasi oleh negara bagian). Bukan berarti itu buruk, kita merasa cukup baik di hadapan mereka, tapi tetap saja. Dan ini sangat buruk, karena kami paling tertarik pada mereka. Karena perdagangan. Dalam kosmetik, bahan mentah hanya menyumbang sepertiga dari biaya per unit.Segala sesuatu yang lain adalah apa yang disebut biaya tak terlihat: produksi, alat produksi, kantor (pendaftaran yang sama, yaitu berkonsultasi dengan dokter, melakukan tes, mengembangkan protokol penelitian, dll.), Laboratorium, tes.
Kami mengalami situasi ketika laboratorium swasta, laboratorium negara, melakukan penelitian pada kelompok yang kurang dari 10 orang, dan kami - pada kelompok yang terdiri dari sekitar 100 orang. Pada saat yang sama, baik kami maupun mereka tidak memiliki efek samping yang muncul. Namun pada pasca studi dengan sampel yang jauh lebih luas, ternyata sekitar 5% populasi dunia berubah merah akibat gel anti-couperose kami. Ini adalah reaksi berlebihan, sejenis alergi ringan. Secara umum tidak apa-apa, tetapi Anda perlu tahu tentang ini, dan Anda juga harus melakukan tes alergi. Kami telah memperkenalkan peringatan tentang tes alergi di mana-mana - di semua materi dan instruksi. Ini adalah situasi yang kurang lebih baik.
Lebih buruk lagi: mereka membuat tonik dengan kolagen lidah buaya. Laboratorium kami dimulai dengan pengujian pada 25 sukarelawan. Semuanya baik-baik saja dengan 23, dua orang tidak menyukainya: ada perasaan kontraksi. Ini adalah alpha yang buruk, saya segera menarik rumus dari pengembangan: ini berarti sekitar 5-10% populasi tidak akan menyukai alat itu. Dan tujuannya adalah agar setiap orang mencoba, berkata: "Wow!" dan menasihati teman (atau lebih tepatnya, lebih sering pacar). Satu reaksi yang tidak direncanakan terhadap alfa semacam itu adalah alasan langsung untuk menghentikan rumus tersebut. Alfa bisa 10 siklus, dan 15 dengan mudah.
Cek di Eropa
PIF atau mati. Ini adalah sekumpulan data informasi produk: ada laporan studi dan keselamatan, bukti efektivitas, semua protokol penelitian dan semua proses produksi, perhitungan toksikologi, toleransi semua batch komponen dari pabrikan, perhitungan kerusakan maksimum, perhitungan untuk masing-masing komponen.
PIF harus disimpan di brankas di pabrik, dan harus segera ditampilkan dan tanpa tarian yang tidak perlu dengan rebana. Selain itu, di Eropa mereka memeriksa orang Rusia dengan sangat kejam dan tanpa kesempatan untuk membeli sesuatu. Natura Siberika membangun pabrik sedemikian rupa sehingga diproduksi di Eropa. Ide yang sangat bagus: proses teknis, jika sangat singkat, menurut pendapat kami yang sederhana, adalah transfusi intensif sains dari barel yang disuplai ke dalam botol Eropa.
Butuh uang kosmik untuk membuat PIF, karena kalkulasi toksikologi yang sama adalah rahasia dagang yang sangat besar. Inilah alasan lain mengapa, bahkan dengan penelitian, tidak ada yang benar-benar menerbitkannya di kosmetik. Pada perkuliahan diklat lanjutan, perkuliahan sendiri tidak diberikan, hanya catatan saja misalnya.
Harganya 2.500 euro untuk produk jadi (lebih tepatnya, 500 euro untuk reksa dana ditambah 2.000 euro per tahun untuk penanggung jawab). Karena kami bukan perusahaan terkaya, tetapi kami memiliki ahli kimia polimer terbaik, pada siklus pertama mereka membayar kompilasi lengkap PIF di laboratorium khusus, dan kemudian selama hampir tiga bulan mereka membalikkan semuanya untuk mencari tahu apa yang mereka lakukan. Ada juga banyak hal menakutkan: jika Anda bukan ahli kimia dengan pendidikan tinggi, maka Anda bisa takut dengan semua tabel. Artinya, seorang jurnalis, melihat mereka, pasti akan memperkosa seorang ilmuwan. Tingkat kecerdasan konsumen secara umum tidak sesuai dengan tingkat pengetahuan ahli kimia, oleh karena itu, kami percaya bahwa mereka juga tidak terlalu bersinar: bahkan di Eropa mereka tidak ingin mengatakan selama berbulan-bulan bahwa formulir dibaca seperti yang terlihat. kepada Anda ... Sekarang kami adalah salah satu dari sedikit orang di Rusia yang membuat PIF sendiri. Mungkin satu-satunya.
Ayo malu untuk sains!
Seperti yang Anda lihat, kami membutuhkan program pengujian kami sendiri yang sangat besar: tidak perlu membuat kesalahan saat memasuki pasar. Kami telah berproduksi selama 20 tahun: kami memiliki produksi sendiri, peralatan, semua iklan terkait langsung dengan pabrik (bahkan merek dagang baru). Kami meluncurkan penandatanganan kontrak multi-tahun untuk pasokan dana ke Amerika Serikat (kami sekarang sedang melalui pemeriksaan FDA untuk produksi bersama), kami telah menginvestasikan sejumlah besar uang untuk ini. Tentu, misfire tidak diperlukan. Oleh karena itu, sekarang kami memperluas program pengujian, dalam tiga tahun kami telah meningkatkan kapasitas laboratorium enam kali lipat dan melakukan pengujian yang diperpanjang (yang tidak ada orang dalam kehidupan ini di bidang kosmetik, tetapi mereka melakukannya untuk masing-masing komponen). Dan ya, kami membutuhkan sukarelawan untuk menguji kosmetik. Ini adalah beta, yaitu identifikasi efek samping yang jarang terjadi, semua yang utama dan mengerikan terjadi pada alfa dan pra-alfa pada para peneliti itu sendiri.Jika Anda ingin membantu sebagai subjek tes atau jika Anda mengetahui dokter yang ingin bergabung dengan program penelitian kami (ini berarti akses awal dan kemampuan untuk mempengaruhi dana), tulislah ke epas@geltek-medica.ru.
Jika tiga tahun lalu kami membuat dua produk dalam setahun, sekarang kami mencapai tingkat sekitar 10 produk baru setahun. Sebab, akhirnya kami sudah masuk pasar luar negeri secara normal, dan kosmetik Rusia produksi kami sangat dibutuhkan di sana.